頁碼 | 文件名 | 文件要求 |
P1 | 衡陽市中心醫(yī)院倫理審查批件（批件號： 簽發(fā)日期： ） | 可不遞交 |
P2 | 1-初始審查主審審查預審單1/2(主審1姓名： 主審2姓名： ) | 可不遞交 |
2-會議記錄 | 可不遞交 |
3-議程 | 可不遞交 |
4-PPT | 可暫不遞交 |
5-利益沖突聲明及投票單 | 可不遞交 |
P3 | 本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI TO EC）(倫理簽收時間： 年 月 日 ) | 原件簽字 |
P4
| 1-臨床試驗立項申請表（原件、需機構辦同意立項簽字蓋章） | （原件、需機構辦同意立項簽字蓋章） |
2-衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗項目機構受理審批表（用于立項）（原件、需機構辦簽字蓋章） | （原件、需機構辦簽字蓋章） |
P5 | 1-NMPA批件、通知書或備案通知（IV期臨床試驗需要提交藥品注冊批件) | 申辦方蓋章 |
2-人類遺傳資源批件/或本項目不涉及人類遺傳資源批件的說明 |
3-組長單位倫理委員會批件及成員簽到表、倫理審查意見、組長單位說明等 |
P6 | 1-試驗方案最新版本、方案簽字頁 | 原件、申辦方蓋章、相關負責人簽字 |
2-關于安慰劑使用的說明（選擇安慰劑的必要性、安慰劑組的保護措施）/或不涉及安慰劑使用的說明 |
P7 | 1-科學性論證意見 | 原件、申辦方蓋章 |
2-設盲試驗的破盲規(guī)程（如適用）/或本項目不涉及破盲的說明 |
3-監(jiān)查計劃 |
4-申辦者人體醫(yī)學試驗不良事件處理的聲明 |
P8 | 知情同意書（包含主知情、伴侶知情等） | 原件、申辦方蓋章 |
P9 | 研究者手冊最新版 | 原件、申辦方蓋章、相關負責人簽字 |
P10 | 受試者招募材料及發(fā)布渠道 | 原件、申辦方蓋章 |
P11 | 保險和/或賠償措施或相關文件（保單含有我院名稱）/CDE公示詳細信息 | 申辦方蓋章 |
P12 | 1-臨床試驗倫理審查申請書 （初始審查） | 原件、申辦方蓋章 |
2-藥物臨床研究團隊成員表（范圍應覆蓋最終授權人員，最終授權以授權書為準） |
P13 | 1-PI個人簡歷、資格證、執(zhí)業(yè)證、職稱證、近3年內(nèi)的GCP培訓合格證書（提供原件，簽名及最新日期） | 研究者最新日期簽字 |
2-PI 主要研究者利益沖突及責任聲明 |
P14 | 1-研究團隊人員個人簡歷、資格證、執(zhí)業(yè)證、職稱證、近3年內(nèi)GCP培訓合格證書（提供原件，簽名及最新日期） | 研究者最新日期簽字 |
2-研究團隊人員研究者利益沖突及責任聲明 |
P15 | 1-申辦方：10-1 營業(yè)執(zhí)照等相關資質(zhì)證明 | 申辦方、CRO/SMO/中心實驗室蓋章 |
2-委托函： 申辦方對CRO/SMO/中心實驗室委托函 |
P16 | 1-CRO;營業(yè)執(zhí)照等相關資質(zhì)證明 | 申辦方、CRO/蓋章；CRA簡歷簽字 |
2-CRA:派遣函、個人簡歷、近3年內(nèi)GCP培訓證書復印件、身份證復印件 |
P17 | 1-SMO:營業(yè)執(zhí)照等相關資質(zhì)證明 | 申辦方、SMO蓋章；CRC簡歷簽字 |
2-CRC:派遣函、個人簡歷、近3年內(nèi)GCP培訓證書復印件、身份證復印件 |
P18 | 中心實驗室資質(zhì)(營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)評證書、正常值范圍)/或不涉及中心實驗室說明 | 申辦方、中心實驗室蓋章 |
P19 | 1-病例報告表 | 原件、申辦方蓋章 |
2-受試者資料：日志卡、評估問卷、病歷樣表等 |
P20 | 1- GMP證或試驗藥物（含對照品）/醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書（關于符合GMP條件下生產(chǎn)的說明）；如為已上市藥品/醫(yī)療器械應附藥品說明書、IV期項目提供生產(chǎn)批件、藥品說明書 | 申辦方蓋章 |
2-試驗藥物/醫(yī)療器械外包裝盒樣本、標簽等 |
P21 | 臨床試驗項目承諾書（包含申辦方、CRO、SMO、中心實驗室） | 申辦方、CRO/SMO/中心實驗室蓋章 |
P22 | 申辦方、統(tǒng)計單位、參研中心列表 | 申辦方蓋章 |
P23 | 以上初始審查不適用資料匯總說明； 暫時缺失資料匯總說明及補交時限承諾 | 申辦方蓋章 |
P24 | 其他資料（倫理委員會或申辦方認為需補充的資料） |
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