衡陽市中心醫(yī)院倫理審查資料遞交流程及注意事項(xiàng)
2025年5月1日起實(shí)行（2025年5月1日前立項(xiàng)且未收到微信群通知項(xiàng)目仍按原流程）
一、初始審查
總流程：在機(jī)構(gòu)同意立項(xiàng)審批簽字后(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄→（二）掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書審核→（三）秘書審核通過后準(zhǔn)備上會(huì)工作（倫理會(huì)審費(fèi)用支付、郵寄15份精簡版資料、遞交初始審查匯報(bào)PPT）→（四）確定最終上會(huì)時(shí)間并召開會(huì)議→（五）會(huì)前或會(huì)后3個(gè)工作日內(nèi)遞交初審紙質(zhì)資料→（六）會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)領(lǐng)取批件。
具體說明：
(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄
根據(jù)倫理秘書指引加入“衡陽市中心醫(yī)院倫理信息共享群”在群公告處找到“衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄”，根據(jù)參考模板編輯本項(xiàng)目初始審查遞交資料目錄（見下載附件模板）。
（二）掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書審核
1、目錄編輯好后找倫理秘書確認(rèn)。對照已經(jīng)編輯好的目錄，（特別注意:文件必須和目錄一一對應(yīng)！）文件根據(jù)頁碼（P）進(jìn)行排序命名（示例如下圖），文件格式為掃描版PDF(遞交信回執(zhí)部分為Word版)。（特殊情況為避免來回簽字蓋章的麻煩，此次遞交電子版資料可暫無簽字蓋章，待倫理秘書審核通過后再替換簽字蓋章版）。
2、文件命名規(guī)則請嚴(yán)格按照“頁碼-文件名-版本號(hào)/版本日期”【示例：P14-知情同意書-版本號(hào)V1.0-site25/版本日期2025.02.05）；文件夾命名規(guī)則請嚴(yán)格按照“項(xiàng)目財(cái)務(wù)編號(hào)-項(xiàng)目名稱簡稱-審查類別”（示例：012-XXX注射液-初審）。
3、通過壓縮包形式微信發(fā)送倫理秘書。
（三）秘書審核通過后準(zhǔn)備上會(huì)工作（倫理會(huì)審費(fèi)用支付、郵寄15份精簡版資料、遞交初始審查匯報(bào)PPT）
倫理費(fèi)用支付
倫理審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):（1）會(huì)議審查倫理審查費(fèi)為4800元/（次*項(xiàng)）（不含稅）；（目前稅費(fèi)為1%）。（2）快速審查倫理審查費(fèi)為1600元/（次*項(xiàng)）（不含稅）；（目前稅費(fèi)為1%）。（3）會(huì)前3-5個(gè)工作日的緊急申請，收取規(guī)定費(fèi)用2倍的加急審查費(fèi)；（4）會(huì)前1-2個(gè)工作日內(nèi)的申請，須經(jīng)主任委員簽字審批，并收取規(guī)定費(fèi)用5倍的加急審查；（5）說明：如，同一財(cái)務(wù)編號(hào)001的項(xiàng)目先后兩次遞交的申請算作兩次倫理審查；不同財(cái)務(wù)編號(hào)001、002項(xiàng)目申請同一天會(huì)議審查算兩項(xiàng)。（6）打款需備注：項(xiàng)目財(cái)務(wù)編號(hào)-項(xiàng)目名稱簡介-用途（詳見以下打款備注）
打款賬戶相關(guān)事宜
（1） 倫理審查費(fèi)以匯款形式交至醫(yī)院財(cái)務(wù)部，匯款請注明XXX（院內(nèi)財(cái)務(wù)編碼）項(xiàng)目XXX倫理審查費(fèi)；（具體備注：初審審查備注財(cái)務(wù)編碼-項(xiàng)目簡稱-初審，跟蹤審查打款備注詳見以下“跟蹤審查”）
（2）醫(yī)院財(cái)務(wù)科倫理費(fèi)接收賬號(hào)等信息如下：
名 稱：衡陽市中心醫(yī)院
賬 號(hào)：4388 9999 1010 0030 49567
開 戶 行：交通銀行衡陽分行營業(yè)部
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（稅號(hào)）1243 0040 4454 3051 3H
（3）醫(yī)院財(cái)務(wù)部開具正式發(fā)票，申請者憑繳費(fèi)憑證領(lǐng)取發(fā)票。
（4）具體倫理審查費(fèi)用參照醫(yī)院最新標(biāo)準(zhǔn)。
郵寄15份精簡版資料
（1）國家局批件相關(guān)；（2）試驗(yàn)方案；（3）知情同意書；（4）研究者手冊；（5）招募廣告；（6）保險(xiǎn)相關(guān)。
以上資料精簡版資料裝訂并首頁形成目錄，制定側(cè)標(biāo)簽供翻閱，共15份，圖示如下：請于會(huì)議當(dāng)天帶到會(huì)議室供委員會(huì)議現(xiàn)場翻閱，會(huì)議結(jié)束后申辦方自行寄回。
遞交初始審查PPT
由 PI PPT匯報(bào),限時(shí)10分鐘，PPT統(tǒng)一用本中心模板，經(jīng)PI確認(rèn)無誤后交倫理委員會(huì)秘書審核，匯報(bào)當(dāng)天申辦方代表或CRA到場。PPT模板見附件.
（五）會(huì)前或會(huì)后3個(gè)工作日內(nèi)遞交初審紙質(zhì)資料
1、對應(yīng)目錄整理好已簽字蓋章版紙質(zhì)資料遞交倫理委員會(huì)秘書，一式一份。以下資料每項(xiàng)目共準(zhǔn)備3套置CRC處供跟蹤審查紙質(zhì)資料歸檔備用。資料內(nèi)容約滿50頁換下一文件夾，通常初始審查（含初審后復(fù)審）為文件夾（一），跟蹤審查為文件夾（二）、（三）。
2、紙質(zhì)資料遞交時(shí)間：初始審查在會(huì)議審查前或會(huì)后3個(gè)工作日內(nèi)；跟蹤審查無需馬上遞交紙質(zhì)資料（只需電子資料），審查結(jié)束后CRA郵寄至CRC處，CRC負(fù)責(zé)按目錄整理歸檔至CRC文件柜暫存，結(jié)題后統(tǒng)一歸檔跟蹤審查資料文件夾至倫理秘書處！
（1）文件夾要求：黑色；兩孔（間距為80mm）;尺寸為315mm × 280mm × 75mm；示例見下圖。推薦網(wǎng)址（【淘寶】100%買家好評(píng) http://e.tb.cn/h.gCEpAcZMNYCfRlb?tk=279k3MDxg5W MF3543 「得力快勞夾打孔文件夾活頁穿孔快勞夾資料冊收納整理夾A4雙孔加厚合同插頁快勞活頁資料試卷打洞可拆卸夾夾板」
點(diǎn)擊鏈接直接打開 或者 淘寶搜索直接打開）
（2）制作好文件夾側(cè)面標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包含項(xiàng)目名稱、NMPA等內(nèi)容，（示例如圖）：
（3）每個(gè)文件夾準(zhǔn)備50張分頁紙（對應(yīng)序號(hào)1-50。）推薦網(wǎng)址：【淘寶】100%買家好評(píng) http://e.tb.cn/h.gyrKnHok2xWChgX?tk=oF0s3MxXvxw CZ3456 「a4活頁隔頁紙數(shù)字12頁月度索引紙50頁標(biāo)簽11孔31頁彩色字母分類紙20頁灰色多頁塑料分類卡多功能檔案分頁紙」點(diǎn)擊鏈接直接打開 或者 淘寶搜索直接打開 ，示例如下：
（4）紙質(zhì)版資料裝訂順序示例：
二、跟蹤審查
總流程：(一)在共享表格根據(jù)模板編輯完成本次遞交資料目錄→（一）掃描版資料微信打包發(fā)倫理秘書審核→（二）秘書審核通過后支付費(fèi)用并將打款憑證發(fā)倫理秘書（跟蹤審查一般為快審或備案）、安排主審審查（或安排備案）→（五）領(lǐng)取批件→（六）CRC及時(shí)歸檔本次紙質(zhì)資料暫存至CRC文件柜。
具體說明：
(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄
根據(jù)倫理秘書指引加入“衡陽市中心醫(yī)院倫理信息共享群”在群公告處找到“衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄”，根據(jù)參考模板編輯本項(xiàng)目初始審查遞交資料目錄（見下載附件模板）。
（二）掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書審核
1、目錄編輯好后找倫理秘書確認(rèn)。對照已經(jīng)編輯好的目錄，文件根據(jù)頁碼（P）進(jìn)行排序命名。
2、文件命名規(guī)則請嚴(yán)格按照“頁碼-文件名-版本號(hào)/版本日期”【示例：P14-知情同意書-版本號(hào)1.0-site25 版本日期2025.02.05】；文件夾命名規(guī)則請嚴(yán)格按照“項(xiàng)目財(cái)務(wù)編號(hào)-項(xiàng)目名稱簡稱-（序號(hào)）審查類別”【示例：012-XXX注射液-（五）SAE(SC21006B白細(xì)胞增多首次)】。
3、完成如上文件及文件夾命后通過壓縮包形式微信發(fā)送倫理秘書審核。紙質(zhì)版資料裝訂規(guī)則參考初始審查。
（六）CRC及時(shí)歸檔本次紙質(zhì)資料暫存至CRC文件柜
1、跟蹤審查無需馬上遞交紙質(zhì)資料（只需電子資料），CRA將資料打孔寄至CRC處歸檔暫存CRC文件柜。若無特殊情況，只需結(jié)題后歸檔時(shí)統(tǒng)一遞交跟蹤審查資料文件夾（二）、（三）至倫理秘書處！
2、紙質(zhì)資料歸檔規(guī)則參照“初始審查資料歸檔規(guī)則”。
跟蹤審查遞交資料清單（包括但不限于）如下：
跟蹤類型 | 遞交資料清單 | 注意事項(xiàng) | 打款備注 |
修正案 | 1審查文件：修正案審查主審工作表(Word版) | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載；填好表頭，只需遞交Word電子版本。 | XXX-試驗(yàn)藥品名稱簡稱-修正案審查費(fèi)（方案、知情版本號(hào)變化簡述）。 示例：015-HECB21003注射液-修正案審查（方案V1.0-V2.0;知情...） 其中015(XXX)為項(xiàng)目院內(nèi)財(cái)務(wù)編號(hào) |
2本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; 遞交信回執(zhí)（Word版） | 遞交資料簡述處：注明各項(xiàng)資料版本號(hào)更新情況。 示例：方案V1.0-V2.0;知情.... |
3 修正案審查申請表 | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載 |
4 組長單位批件 |
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5 修訂記錄（修正前后對比） | 包含版本號(hào)編號(hào)對比、修訂前后內(nèi)容對比、修訂原因，以表格形式呈現(xiàn)。 |
6 修訂痕跡版 |
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7 修訂后版本 |
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8 其他...... |
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本院SAE（含首次、隨訪+總結(jié)） | 1審查文件：嚴(yán)重不良事件審查主審工作表(Word版)或非預(yù)期不良事件審查(Word版) | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載；填好表頭，只需遞交Word電子版本。 | XXX-試驗(yàn)藥品名稱簡稱-SAE-SAE名稱-首次or隨訪+總結(jié)審查費(fèi)（受試者編號(hào)）。 示例：015-HECB21003注射液-SAE-自發(fā)性腹膜炎-首次審查費(fèi)（S19005）。 其中015(XXX)為項(xiàng)目院內(nèi)財(cái)務(wù)編號(hào) |
2 本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; 遞交信回執(zhí)（Word版） | 遞交資料簡述處：注明發(fā)生SAE受試者編號(hào)-SAE名稱-首次or隨訪+總結(jié)？。 示例：SAE(S9005-自發(fā)性腹膜炎—首次) |
3 嚴(yán)重不良事件審查申請表 或 非預(yù)期不良事件審查申請表 | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載 |
4 臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（申辦方模板） | 提供申辦方模板 |
5其他...... |
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方案偏離與違背 | 1審查文件：方案偏離審查主審工作表(Word版) | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載；填好表頭，只需遞交Word電子版本。 | XXX-試驗(yàn)藥品名稱簡稱偏離審查費(fèi)（受試者編號(hào)） 示例：015-HECB21003注射液偏離審查費(fèi)(S9005、S9007) 其中015(XXX)為項(xiàng)目院內(nèi)財(cái)務(wù)編號(hào) |
2 遞交信本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; 遞交信回執(zhí)（Word版） | 遞交資料簡述處：注明發(fā)生偏離受試者編號(hào)。 示例：偏離(S9005、S9007) |
3 方案偏離情況報(bào)告表 |
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4 偏離情況詳細(xì)附表 | 需含有篩選號(hào)、嚴(yán)重級(jí)別、偏離簡述、處理措施、結(jié)果等內(nèi)容。需PI及機(jī)構(gòu)質(zhì)控員簽字 |
5 年度/定期跟蹤、偏離登記表 | 每次遞交需將之前遞交情況填寫完整； 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載 |
6其他...... |
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年度/定期跟蹤審查 | 1 審查文件：年度定期跟蹤審查主審意見表(Word版) | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載；填好表頭，只需遞交Word電子版本。 | XXX-試驗(yàn)藥品名稱簡稱-年度/定期跟蹤審查費(fèi)（審查年度起止日期） 示例：015-HECB21003注射液年度/定期跟蹤審查費(fèi)(2024.3.6——2025.3.5) 其中015(XXX)為項(xiàng)目院內(nèi)財(cái)務(wù)編號(hào) |
2 本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; 遞交信回執(zhí)（Word版） | 遞交資料簡述處：注明審查年度起止日期。 示例：年度/定期跟蹤審查(2024.3.6——2025.3.5) 2024.3.6為初始審查批件簽發(fā)日期（若初審有復(fù)審則以復(fù)審批件簽發(fā)日期為準(zhǔn)） |
3 項(xiàng)目年度定期跟蹤審查研究進(jìn)展報(bào)告 |
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4 年度定期跟蹤、偏離登記表 |
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5其他：...... |
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結(jié)題審查 | 1審查文件：結(jié)題審查主審意見表(Word版) |
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2本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; 遞交信回執(zhí)（Word版） | 遞交資料簡述處：注明項(xiàng)目在本中心起止日期。 示例：結(jié)題審查(2023.1.6——2025.3.5)。 2023.1.6為初始審查批件簽發(fā)日期（若初審有復(fù)審則以復(fù)審批件簽發(fā)日期為準(zhǔn)） | XXX-試驗(yàn)藥品名稱簡稱-結(jié)題審查費(fèi)（項(xiàng)目在本中心起止日期） 示例：015-HECB21003注射液結(jié)題審查費(fèi)(2023.1.6——2025.3.5) |
3 結(jié)題審查申請表 |
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4 臨床試驗(yàn)結(jié)題小結(jié)表（機(jī)構(gòu)辦同意結(jié)題簽字蓋章） |
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5其他............ |
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研發(fā)期間安全性更新報(bào)告 | 1本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; 遞交信回執(zhí)（Word版） | 一般每季度遞交一次 | 一般為備案 |
2 其他........ |
其他 | 1本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; 遞交信回執(zhí)（Word版） |
| 一般為備案 |
2 其他......... |
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三、注意事項(xiàng)
（一） 本中心年度跟蹤審查頻率一般為12個(gè)月，請?jiān)诰嚯x初始審查12個(gè)月之前的一個(gè)月內(nèi)遞交年度定期跟蹤審查，初始審查日期以主委簽字時(shí)間為準(zhǔn)。
（二） 方案偏離/違背遞交頻率：經(jīng)研究者及申辦方判斷輕微方案偏離/違背每季度遞交一次，經(jīng)研究者及申辦方判斷重大偏離/違背自發(fā)現(xiàn)之日起立即遞交。遞交頻率時(shí)間以初始審查批件日期為參照。
（三）有關(guān)倫理問題請咨詢衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書：李德斌；電話：15211817561 ；微信：lidebin396917203。
本流程自2025年5月1日起實(shí)行
附件：倫理下載模板（2025.5.1）
倫理資料模板下載2025.5.1.rar