衡陽市中心醫(yī)院倫理審查資料遞交流程指引及最新附件下載
2025年5月1日起實行
總流程概述：
1、A 編輯本次遞交資料的共享EXCEL目錄（【金山文檔 | WPS云文檔】 衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄2025.5.1 https://kdocs.cn/l/cpmJaESesNOM） —— 2、將本次遞交資料簽字蓋章后交由C保管/同時掃描本次資料打包微信發(fā)倫理秘書（注意文件及文件夾序號命名規(guī)則?。?/span>（無需遞交紙質(zhì)版！）—— 3、倫理秘書將本次審查電子資料OA流轉(zhuǎn)至主審會審/快速審查、主委簽發(fā)批件后通知 C 領(lǐng)取遞交信回執(zhí)及批件原件（若為“備案”則倫理秘書將遞交信回執(zhí)電子版發(fā)送A及C） ——— 4、C 將遞交信回執(zhí)、主審表、批件原件連同本次遞交資料整理至文件夾（文件夾整理參照初始審查文件），待結(jié)題后一次性歸檔至倫理?！?nbsp;5、會審及快審費用支付并將打款憑證發(fā)倫理秘書獲取發(fā)票—— 6、結(jié)束。
流程詳細介紹：
一、初始審查
總流程：在機構(gòu)同意立項審批簽字后(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄→（二）掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書審核（初始審查可暫用未簽字蓋章版，后續(xù)馬上替換簽字蓋章版）→（三）秘書審核通過后準備上會工作（倫理會審費用支付、郵寄15份精簡版資料、遞交初始審查匯報PPT）→（四）確定最終上會時間并召開會議→（五）會前或會后5個工作日內(nèi)遞交初審紙質(zhì)資料供檢查→（六）會后5個工作日內(nèi)領(lǐng)取批件。
具體說明：
(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄
根據(jù)倫理秘書指引加入“衡陽市中心醫(yī)院倫理信息共享群”在群公告處找到“衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄”（【金山文檔 | WPS云文檔】 衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄2025.5.1
https://kdocs.cn/l/cpmJaESesNOM），根據(jù)參考模板編輯本項目初始審查遞交資料目錄（可直接復制粘貼參考模板中“初始審查”部分，然后修改版本號版本日期等）。
（二）掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書審核
1、目錄編輯好后找倫理秘書確認。對照已經(jīng)編輯好的目錄，（特別注意:文件必須和目錄一一對應(yīng)！）文件根據(jù)頁碼（P）進行排序命名（示例如下圖），文件格式為掃描版PDF(遞交信回執(zhí)部分為Word版)。（特殊情況為避免來回簽字蓋章的麻煩，此次遞交電子版資料可暫無簽字蓋章，待倫理秘書審核通過后再替換簽字蓋章版）。
2、文件命名規(guī)則請嚴格按照“頁碼-文件名-版本號/版本日期”【示例：P14-知情同意書-版本號V1.0-site25/版本日期2025.02.05）；文件夾命名規(guī)則請嚴格按照“項目財務(wù)編號-項目名稱簡稱-審查類別”（示例：012-XXX注射液-初審）。
3、通過壓縮包形式微信發(fā)送倫理秘書。
（三）秘書審核通過后準備上會工作（倫理會審費用支付、郵寄15份精簡版資料、遞交初始審查匯報PPT）
倫理費用支付
倫理審查收費標準:（1）會議審查倫理審查費為4800元/（次*項）（不含稅）；（目前稅費為6%。總額=4800+288稅費=5088元）。（2）快速審查倫理審查費為1600元/（次*項）（不含稅）；（目前稅費為6% 。總額=1600+96=1696元）。（3）會前3-5個工作日的緊急申請，收取規(guī)定費用2倍的加急審查費；（4）會前1-2個工作日內(nèi)的申請，須經(jīng)主任委員簽字審批，并收取規(guī)定費用5倍的加急審查；（5）說明：如，同一財務(wù)編號001的項目先后兩次遞交的申請算作兩次倫理審查；不同財務(wù)編號001、002項目申請同一天會議審查算兩項。（6）打款需備注：項目財務(wù)編號-項目名稱簡介-用途（詳見以下打款備注）
打款賬戶相關(guān)事宜
（1） 倫理審查費以匯款形式交至醫(yī)院財務(wù)部，匯款請注明XXX（院內(nèi)財務(wù)編碼）項目XXX倫理審查費；（具體備注：初審審查備注財務(wù)編碼-項目簡稱-初審，跟蹤審查打款備注詳見以下“跟蹤審查”）
（2）醫(yī)院財務(wù)科倫理費接收賬號等信息如下：
名 稱：衡陽市中心醫(yī)院
賬 號：4388 9999 1010 0030 49567
開 戶 行：交通銀行衡陽分行營業(yè)部
統(tǒng)一社會信用代碼（稅號）1243 0040 4454 3051 3H
（3）醫(yī)院財務(wù)部開具正式發(fā)票，申請者憑繳費憑證領(lǐng)取發(fā)票。
（4）具體倫理審查費用參照醫(yī)院最新標準。
郵寄15份精簡版資料
（1）國家局批件相關(guān)；（2）試驗方案；（3）知情同意書；（4）研究者手冊；（5）招募廣告；（6）保險相關(guān)。
以上資料精簡版資料裝訂并首頁形成目錄，制定側(cè)標簽供翻閱，共15份，圖示如下：請于會議當天帶到會議室供委員會議現(xiàn)場翻閱，會議結(jié)束后申辦方自行寄回。
遞交初始審查PPT
由 PI PPT匯報,限時10分鐘，PPT統(tǒng)一用本中心模板，經(jīng)PI確認無誤后交倫理委員會秘書審核，匯報當天申辦方代表或CRA到場。PPT模板見附件.
（五）會前或會后3個工作日內(nèi)遞交初審紙質(zhì)資料
1、對應(yīng)目錄整理好已簽字蓋章版紙質(zhì)資料遞交倫理委員會秘書，一式一份。以下資料每項目共準備3套置CRC處供跟蹤審查紙質(zhì)資料歸檔備用。資料內(nèi)容約滿50頁換下一文件夾，通常初始審查（含初審后復審）為文件夾（一），跟蹤審查為文件夾（二）、（三）。
2、紙質(zhì)資料遞交時間：初始審查在會議審查前或會后3個工作日內(nèi)；跟蹤審查無需馬上遞交紙質(zhì)資料（只需電子資料），審查結(jié)束后CRA郵寄至CRC處，CRC負責按目錄整理歸檔至CRC文件柜暫存，結(jié)題后統(tǒng)一歸檔跟蹤審查資料文件夾至倫理秘書處！
（1）文件夾要求：黑色；兩孔（間距為80mm）;尺寸為315mm × 280mm × 75mm；示例見下圖。推薦網(wǎng)址（【淘寶】100%買家好評 http://e.tb.cn/h.gCEpAcZMNYCfRlb?tk=279k3MDxg5W MF3543 「得力快勞夾打孔文件夾活頁穿孔快勞夾資料冊收納整理夾A4雙孔加厚合同插頁快勞活頁資料試卷打洞可拆卸夾夾板」
點擊鏈接直接打開 或者 淘寶搜索直接打開）
（2）制作好文件夾側(cè)面標簽，標簽內(nèi)容包含項目名稱、NMPA等內(nèi)容，（示例如圖）：
（3）每個文件夾準備50張分頁紙（對應(yīng)序號1-50。）推薦網(wǎng)址：【淘寶】100%買家好評 http://e.tb.cn/h.gyrKnHok2xWChgX?tk=oF0s3MxXvxw CZ3456 「a4活頁隔頁紙數(shù)字12頁月度索引紙50頁標簽11孔31頁彩色字母分類紙20頁灰色多頁塑料分類卡多功能檔案分頁紙」點擊鏈接直接打開 或者 淘寶搜索直接打開 ，示例如下：
（4）紙質(zhì)版資料裝訂順序示例：
二、跟蹤審查
總流程：(一)在共享表格根據(jù)模板編輯完成本次遞交資料目錄→（一）掃描版資料微信打包發(fā)倫理秘書審核→（二）秘書審核通過后支付費用并將打款憑證發(fā)倫理秘書（跟蹤審查一般為快審或備案）、安排主審審查（或安排備案）→（五）CRC 領(lǐng)取快審批件及遞交信回執(zhí)原件→（六）CRC及時歸檔本次紙質(zhì)資料暫存至CRC文件柜。(紙質(zhì)資料無需遞交，待結(jié)題歸檔后一次性遞交！?。?
具體說明：
(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄
根據(jù)倫理秘書指引加入“衡陽市中心醫(yī)院倫理信息共享群”在群公告處找到“衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄”（【金山文檔 | WPS云文檔】 衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄2025.5.1
https://kdocs.cn/l/cpmJaESesNOM），根據(jù)參考模板編輯本次遞交資料目錄（可直接復制粘貼參考模板中相應(yīng)部分，然后修改版本號版本日期等）。
（二）掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書審核
1、目錄編輯好后找倫理秘書確認。對照已經(jīng)編輯好的目錄，文件根據(jù)頁碼（P）進行排序命名。
2、文件命名規(guī)則請嚴格按照“頁碼-文件名-版本號/版本日期”【示例：P14-知情同意書-版本號1.0-site25 版本日期2025.02.05】；文件夾命名規(guī)則請嚴格按照“項目財務(wù)編號-項目名稱簡稱-（序號）審查類別”【示例：012-XXX注射液-（五）SAE(SC21006B白細胞增多首次)】。
3、完成如上文件及文件夾命后通過壓縮包形式微信發(fā)送倫理秘書審核。紙質(zhì)版資料裝訂規(guī)則參考初始審查。
（六）CRC及時歸檔本次紙質(zhì)資料暫存至CRC文件柜
1、跟蹤審查無需遞交紙質(zhì)資料（只需電子資料）(紙質(zhì)資料無需遞交?。?，待結(jié)題歸檔后一次性遞交?。?！)，CRA將資料打孔寄至CRC處歸檔暫存CRC文件柜。若無省級檢查等特殊情況，只需結(jié)題后歸檔時統(tǒng)一遞交跟蹤審查資料文件夾（一）、（二）、（三）至倫理秘書處！
2、紙質(zhì)資料歸檔規(guī)則參照“初始審查資料歸檔規(guī)則”。（倫理秘書將定期抽查CRC紙質(zhì)資料暫歸檔情況）
跟蹤審查遞交資料清單（包括但不限于）如下：
跟蹤類型 | 遞交資料清單 | 注意事項 | 打款備注 |
復審 | 1審查文件：修正案審查主審工作表(Word版！) | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載；填好表頭，只需遞交Word電子版本。 |
XXX-試驗藥品名稱簡稱-復審審查費
示例：015-HECB21003注射液-復審審查費 |
2 本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; +遞交信回執(zhí)（Word版?。?/span>
| 遞交資料簡述處：注明各項資料版本號更新情況。 示例：方案V1.0-V2.0;知情.... |
| 復審申請表 |
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倫理初始意見回復函
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修訂后知情同意書
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| 知情同意書修訂痕跡版 |
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知情同意書修訂說明
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| 其他..... |
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修正案 | 1審查文件：修正案審查主審工作表(Word版！) | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載；填好表頭，只需遞交Word電子版本。 | XXX-試驗藥品名稱簡稱-修正案審查費（方案、知情版本號變化簡述）。 示例：015-HECB21003注射液-修正案審查（方案V1.0-V2.0;知情...） 其中015(XXX)為項目院內(nèi)財務(wù)編號 |
2 本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; +遞交信回執(zhí)（Word版?。?/span>
| 遞交資料簡述處：注明各項資料版本號更新情況。 示例：方案V1.0-V2.0;知情.... |
3 修正案審查申請表 | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載 |
4 組長單位批件 |
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5 修訂記錄（修正前后對比） | 包含版本號編號對比、修訂前后內(nèi)容對比、修訂原因，以表格形式呈現(xiàn)。 |
6 修訂痕跡版 |
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7 修訂后版本 |
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8 其他...... |
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本院SAE（含首次、隨訪+總結(jié)） | 1審查文件：嚴重不良事件審查主審工作表(Word版)或非預期不良事件審查(Word版！) | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載；填好表頭，只需遞交Word電子版本。 | XXX-試驗藥品名稱簡稱-SAE-SAE名稱-首次or隨訪+總結(jié)審查費（受試者編號）。 示例：015-HECB21003注射液-SAE-自發(fā)性腹膜炎-首次審查費（S19005）。 其中015(XXX)為項目院內(nèi)財務(wù)編號 |
2 本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; +遞交信回執(zhí)（Word版?。?/span> | 遞交資料簡述處：注明發(fā)生SAE受試者編號-SAE名稱-首次or隨訪+總結(jié)？。 示例：SAE(S9005-自發(fā)性腹膜炎—首次) |
3 嚴重不良事件審查申請表 或 非預期不良事件審查申請表 | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載 |
4 臨床試驗嚴重不良事件報告表（申辦方模板） | 提供申辦方模板 |
5其他...... |
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方案偏離與違背 | 1審查文件：方案偏離審查主審工作表(Word版！) | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載；填好表頭，只需遞交Word電子版本。 | XXX-試驗藥品名稱簡稱偏離審查費（受試者編號） 示例：015-HECB21003注射液偏離審查費(S9005、S9007) 其中015(XXX)為項目院內(nèi)財務(wù)編號 |
2 遞交信本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; +遞交信回執(zhí)（Word版！） | 遞交資料簡述處：注明發(fā)生偏離受試者編號。 示例：偏離(S9005、S9007) |
3 方案偏離情況報告表 |
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4 偏離情況詳細附表 | 需含有篩選號、嚴重級別、偏離簡述、處理措施、結(jié)果等內(nèi)容。需PI及機構(gòu)質(zhì)控員簽字 |
5 年度/定期跟蹤、偏離登記表 | 每次遞交需將之前遞交情況填寫完整； 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載 |
6其他...... |
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年度/定期跟蹤審查 | 1 審查文件：年度定期跟蹤審查主審意見表(Word版！) | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載；填好表頭，只需遞交Word電子版本。 | XXX-試驗藥品名稱簡稱-年度/定期跟蹤審查費（審查年度起止日期） 示例：015-HECB21003注射液年度/定期跟蹤審查費(2024.3.6——2025.3.5) 其中015(XXX)為項目院內(nèi)財務(wù)編號 |
2 本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; +遞交信回執(zhí)（Word版?。?/span> | 遞交資料簡述處：注明審查年度起止日期。 示例：年度/定期跟蹤審查(2024.3.6——2025.3.5) 2024.3.6為初始審查批件簽發(fā)日期（若初審有復審則以復審批件簽發(fā)日期為準） |
3 項目年度定期跟蹤審查研究進展報告 |
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4 年度定期跟蹤、偏離登記表 |
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5其他：...... |
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結(jié)題審查 | 1審查文件：結(jié)題審查主審意見表(Word版！) |
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2本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; +遞交信回執(zhí)（Word版！） | 遞交資料簡述處：注明項目在本中心起止日期。 示例：結(jié)題審查(2023.1.6——2025.3.5)。 2023.1.6為初始審查批件簽發(fā)日期（若初審有復審則以復審批件簽發(fā)日期為準） | XXX-試驗藥品名稱簡稱-結(jié)題審查費（項目在本中心起止日期） 示例：015-HECB21003注射液結(jié)題審查費(2023.1.6——2025.3.5) |
3 結(jié)題審查申請表 |
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4 臨床試驗結(jié)題小結(jié)表（機構(gòu)辦同意結(jié)題簽字蓋章） |
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5其他............ |
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研發(fā)期間安全性更新報告 | 1本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; +遞交信回執(zhí)（Word版?。?/span> | 一般每季度遞交一次 | 一般為備案 |
2 其他........ |
其他 | 1本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI遞交部分）（簽字掃描版）; +遞交信回執(zhí)（Word版?。?/span> |
| 一般為備案 |
2 其他......... |
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三、注意事項
（一） 本中心年度跟蹤審查頻率一般為12個月，請在距離初始審查12個月之前的一個月內(nèi)遞交年度定期跟蹤審查，初始審查日期以主委簽字時間為準。
（二） 方案偏離/違背遞交頻率：經(jīng)研究者及申辦方判斷輕微方案偏離/違背每季度遞交一次，經(jīng)研究者及申辦方判斷重大偏離/違背自發(fā)現(xiàn)之日起立即遞交。遞交頻率時間以初始審查批件日期為參照。
（三）有關(guān)倫理問題請咨詢衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗倫理委員會秘書：李德斌；電話：15211817561 ；微信：lidebin396917203。
本流程自2025年5月1日起實行
附件：最新！！倫理下載模板（2025.5.1） 請使用本中心最新倫理附件模板！！
倫理資料模板下載2025.5.1.rar
關(guān)于本中心倫理會議審查頻率的說明：
本中心倫理會議時間以“高質(zhì)、高效”為原則，根據(jù)申辦方遞交資料進度盡快安排具體上會時間。通常在倫理辦公室接收電子版預審資料后1-2個工作日完成形式審查，形式審查后立即協(xié)調(diào)會議時間，期間同步進行主審委員預審，會議時間通常在形式審查后一周左右，具體會議時間跟CRA溝通協(xié)商后確定。