臨床試驗(yàn)結(jié)題/關(guān)中心流程
為保證我院臨床試驗(yàn)管理有序化、規(guī)范化和試驗(yàn)資料的完整性，本機(jī)構(gòu)結(jié)合實(shí)際情況，特制定“臨床試驗(yàn)結(jié)題/關(guān)中心流程”，請(qǐng)申辦者/CRO按照本要求規(guī)定的具體流程進(jìn)行操作。
一、結(jié)題/關(guān)中心流程
1、有入組項(xiàng)目
1) 完成結(jié)題質(zhì)控。
2）申辦方/CRO遞交結(jié)題/關(guān)中心函(附遞交信)。
3) 完成經(jīng)費(fèi)尾款結(jié)算，遞交《臨床試驗(yàn)尾款結(jié)算說(shuō)明函》。
4) 相關(guān)物資、試驗(yàn)用藥品等退還至申辦方/CRO，遞交“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)結(jié)題/關(guān)中心質(zhì)量報(bào)告表”(相關(guān)人員審核并簽字)。
5) 完成分中心小結(jié)表審核。
6) 遞交倫理結(jié)題審查批件。
7) 借出機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件，根據(jù)歸檔目錄進(jìn)行整理。
8) 接收資料完成歸檔后及時(shí)遞交總結(jié)報(bào)告。
2、啟動(dòng)后無(wú)篩選或有篩選、無(wú)入組項(xiàng)目
1）完成經(jīng)費(fèi)尾款結(jié)算。
2）申辦方/CRO遞交結(jié)題/終止函(附遞交信)。
3）借出機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件，根據(jù)歸檔目錄進(jìn)行整理。
4）完成分中心小結(jié)表審核。
5）遞交倫理結(jié)題審查批件/終止臨床研究備案函。
6）相關(guān)物資、試驗(yàn)用藥品等退還至申辦方/CRO，遞交“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)結(jié)題/關(guān)中心質(zhì)量報(bào)告表”(相關(guān)人員審核并簽字)。
7）完成歸檔質(zhì)控。
3、終止研究不對(duì)外提供數(shù)據(jù)
1)借出機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件，根據(jù)歸檔目錄進(jìn)行整理。
2)項(xiàng)目終止不對(duì)外提供數(shù)據(jù)的說(shuō)明。
3)完成分中心小結(jié)表審核。
4)遞交倫理結(jié)題審查批件/終止臨床研究備案函。
5)完成歸檔質(zhì)控。
6)相關(guān)物資、試驗(yàn)用藥品等退還至申辦方/CRO，遞交“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)結(jié)題/關(guān)中心質(zhì)量報(bào)告表”(相關(guān)人員審核并簽字)。
7) 完成經(jīng)費(fèi)尾款結(jié)算。
4、僅簽署協(xié)議未啟動(dòng)項(xiàng)目或僅通過(guò)立項(xiàng)/倫理審核未簽署協(xié)議未啟動(dòng)項(xiàng)目
1）項(xiàng)目未啟動(dòng)情況說(shuō)明。
2）遞交“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)結(jié)題/關(guān)中心質(zhì)量報(bào)告表”(相關(guān)人員審核并簽字)。
3）遞交倫理終止臨床研究備案函(如適用)。
4）因項(xiàng)目未啟動(dòng)，不在本中心歸檔。
5）尾款結(jié)算(如涉及付款情況)。
5、中期結(jié)題項(xiàng)目
1)完成項(xiàng)目中期質(zhì)控(QC)，并提交中期質(zhì)控報(bào)告表。
2)完成中期分中心小結(jié)表審核(如適用)。
3)中期分中心小結(jié)表蓋章(如適用)。
二、歸檔資料按照要求整理
按照《歸檔文件資料盒和標(biāo)簽制作要求》整理。
三、附件
1. 《臨床試驗(yàn)尾款結(jié)算說(shuō)明函》
2. JG-FM-050 《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)結(jié)題/關(guān)中心質(zhì)量報(bào)告表》
3. JG-FM-051 《臨床試驗(yàn)中心小結(jié)表》
4. JG-FM-029 《資料交接清單》
5. JG-FM-057 《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題審核表》
6. JG-FM-030 《衡陽(yáng)市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)歸檔資料目錄》
結(jié)題相關(guān)表格及模版下載.zip